امجیوتا (عادلاتیاب-ایتٹو)، بائیسائیلر Humira ( adalimumab) تک، ریڈومیائڈ گٹھائی اور مختلف سوزش کی بیماریوں کے لئے ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا ہے. ایف جی اے کی طرف سے منظوری دینے کے لئے امجیوتا چوتھے بایوسائیلر بن گئے. ان کے ایف ڈی اے کی منظوری کی تاریخ کے ساتھ بایوسیمیلر، ہیں:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 مارچ، 2015
- Inflectra (infliximab-dyy) - 5 اپریل، 2016
- Erelzi ( etanercept -szzs) - 30 اگست، 2016
- ایمجیوتا (ایڈالٹی ازاب - آٹو) - 23 ستمبر، 2016
Zarxio، دوسروں کے برعکس، رماتی بیماریوں کے لئے اشارہ نہیں کیا جاتا ہے، بلکہ یہ ایک لیوکی ترقی کے عنصر ہے. Inflectra Remicade (infliximab) کے لئے biosimilar ہے. Erelzi بایوسائیلر Enbrel (etanercept) ہے . Enbrel، Remicade، اور Humira حیاتیاتی ادویات ہیں ، TNF بلاکس کے طور پر درجہ بندی.
امجیوتا کے لئے اشارے
امجیوتا کے علاج کے لئے اشارہ کیا گیا ہے:
- ریمیٹائڈ گٹھائی - علامات اور علامات کو کم کرنے کے لئے، ساختی نقصان کی ترقی کو روکنا، اور بالغوں میں جسمانی طور پر شدید فعال ریمیٹیٹائڈ گٹھائی کے ساتھ جسمانی فنکشن کو بہتر بنانے.
- نوجوانوں کی آڈیپاتھک گٹھری (جی آئی اے) - 4 سال کی عمر میں یا اس سے زیادہ عمر کے بچےوں میں شدید طور پر فعال متعدد جے پی کے نشاندہی اور علامات کو کم کرنے کے لئے.
- زہریلی گٹھائی - علامات اور علامات کو کم کرنے کے لئے، ساختی نقصان کی ترقی کو روکنا، اور فعال psoriatic گٹھائی کے ساتھ بالغوں میں جسمانی تقریب کو بہتر بنانے کے.
- Ankylosing Spondylitis - فعال ankylosing spondylitis کے ساتھ بالغوں میں علامات اور علامات کو کم کرنے کے لئے.
- بالغ کرن کی بیماری - علامات اور علامات کو کم کرنے کے لئے؛ بالغ طور پر شدید فعال کرور کی بیماری کے ساتھ بالغوں میں کلینک کے اخراجات کو فروغ دینے اور برقرار رکھنے کے لئے، جو روایتی علاج کے لئے ناکافی ردعمل کا سامنا کرنا پڑا تھا، یا ریمیکڈ کے جواب میں ان کے ردعمل سے محروم ہوگیا، یا صرف ریمیکیٹ برداشت نہیں کرسکتا.
- السلیکٹو کولائٹس - بالغوں میں طبی معاوضہ کو بڑھانے اور برقرار رکھنے کے لئے مثالی طور پر یا شدید فعال الاسلامی کالٹس کے ساتھ جنہوں نے اموناساپپرمنٹ کو ناکافی جواب دیا تھا.
- پلاک زووریسیس - بالغوں کے لئے اعتدال پسند شدید دائمی تختی psoriasis جو مناسب امیدوار سیسٹمینٹ تھراپی یا فوٹو تھراپی کے لئے ہیں؛ یہ بھی، جب دوسرے نظاماتی تھراپیوں کو کم مناسب سمجھا جاتا ہے.
سفارش شدہ خوراک اور انتظامیہ
امجیوتا کمتر انجکشن کی طرف سے زیر انتظام ہے. یہ ایک واحد استعمال پریفیک آٹینجنسر میں 40 ملی گرام / 0.8 ایم ایل کی خوراک کے طور پر دستیاب ہے، ایک استعمال سے پہلے پریفڈ شیشے کی سرنج میں 40 ملی گرام / 0.8 ایم ایل خوراک کے طور پر، اور ایک استعمال سے قبل پری گلاس شیشے میں 20 ملی گرام / 0.4 ملی میٹر سرنج.
ریمیٹائڈ گٹھائی، psoriatic گٹھائی کے لئے Amjevita کی سفارش کی خوراک، اور ankylosing spondylitis ہر دوسرے ہفتے 40 ملی گرام ہے. اگر آپ ریمیٹائڈائڈ گٹھری ہیں اور متروٹیکسیٹ نہیں لیتے ہیں، تو ہر ہفتے 40 میگاواٹ کی زیادہ کثرت سے خوراک پر غور کیا جا سکتا ہے.
بچوں کے لئے جو 33 پاؤنڈ اور 65 پاؤنڈ کے درمیان وزن ہے، امجیوتا کی تجویز کردہ خوراک 20 ملی میٹر ہے. ہر دوسرے ہفتے. بچوں کے لئے خوراک 66 پاؤنڈ یا زیادہ وزن 40 ملی گرام ہے. ہر دوسرے ہفتے.
کرجن کی بیماری اور الالاسطیسی کالائٹس کے لئے، امجیوتا کے علاج کے دن 1 دن، خوراک 160 ملی گرام ہے.
(نوٹ: یہ دو مسلسل دنوں میں 80 میگاواٹ تک تقسیم کیا جاسکتا ہے؛ دن 15، خوراک 80 ملی میٹر ہے؛ اور دن 29 میں، آپ ہر دوسرے ہفتے 40 میگاواٹ کی بحالی کی خوراک شروع کرتے ہیں. شروع ہونے والے خوراک 80 ملی میٹر ہے اور پھر شروع ہونے والی خوراک کے بعد ایک ہفتہ، بحالی کی خوراک 40 میگاواٹ ہر دوسرے ہفتے ہے.
سائیڈ اثرات، خراب ردعمل، اور Contraindications
امجیوتا کے ساتھ منسلک عام منفی ردعمل میں انفیکشنز (جیسے سینوسائٹس یا اوپری تنفس کی بیماریوں)، انجکشن سائٹ کے ردعمل، سر درد، اور دھواں شامل ہیں. امجیوتا کے بارے میں معلومات کے بارے میں معلومات درج نہیں کی گئی ہے.
انتباہ اور احتیاط
ایمجیوتا ایک سیاہ باکس انتباہ کے ساتھ آتا ہے، ایف ڈی اے کی طرف سے جاری سب سے زیادہ سنگین انتباہ.
بلیک باکس انتباہ سنگین بیماریوں اور غفلت کے لۓ ہے. مزید خاص طور پر، امجیوتا سنگین انفیکشن کی بڑھتی ہوئی خطرے سے منسلک ہوتا ہے جس میں ہسپتال یا موت کی قیادت کی جا سکتی ہے، بشمول ٹی بی (نریض)، بیکٹیریل سیپسس، انکشی فنگل انفیکشن (مثال کے طور پر، ہسٹوپسماساسس)، اور موقع پرستی کے پیروجنوں کی وجہ سے انفیکشن بھی شامل ہیں. اگر انتباہ یا سیپسی علاج کے دوران تیار ہوتا ہے تو انتباہ امجیوتا کی توثیق بھی مشورہ دیتا ہے. Amjevita کے ساتھ علاج شروع کرنے سے پہلے طے شدہ ٹی بی کے لئے ایک امتحان کی سفارش کی جاتی ہے. اس کے علاوہ، ایم ٹی وی کے ساتھ علاج کرنے والوں کو فعال ٹی بی کے لئے نگرانی کی جانی چاہیئے، یہاں تک کہ اگر ان کی پرانی ٹی بی ٹیسٹ منفی ہے.
بدقسمتی سے انتباہ کے بارے میں، ٹی ٹی ایف کے بلاکس کے ساتھ علاج شدہ بچوں اور نوجوانوں میں لیمفاہ اور دیگر بدنامیاں (جس میں سے کچھ مہلک تھے) کی اطلاع ہوئی ہے. اس کے علاوہ، ٹی سیل لیمیموما کی ایک نادر قسم کی پوسٹ مارکیٹنگ کی رپورٹیں ہیں، جن میں ایچ ٹی ایف کے بلاکس کے ساتھ ہونے والی سوزش کی بیماریوں کے ساتھ نوعمروں اور نوجوان بالغوں میں ایچ ایس ایس ٹی سی ایل (ہیپاٹپس پلینیک ٹی سیل لمفاما) کہا گیا ہے.
پیش کردہ معلومات میں مزید انتباہ پیش کی گئی:
- آپ کو ایک فعال انفیکشن کے دوران امجیوتا شروع نہیں کرنا چاہئے.
- امجیوتا کو روک دیا جانا چاہئے اگر انفیکشن سنجیدہ ہوجائے.
- ان لوگوں کے لئے اینٹی فنگل تھراپی پر غور کیا جانا چاہئے جو ایمیمیوویتا کے ساتھ علاج کرتے ہیں اور ایسے علاقوں میں سفر کرتے ہیں جن میں فنگل انفیکشن مہذب ہوتا ہے.
- امجیوتا کے ساتھ الرجیک ردعمل یا انفیلیکسس ہوسکتا ہے.
- امجیوتھی کے ساتھ علاج کرتے ہوئے ہیپاٹائٹس بی ریپولیشن ہوسکتا ہے. ایچ بی وی کیریئروں کو نگرانی کی جانی چاہئے.
- امجیوتا کے ساتھ نئی شروعات یا خرابی کی بیماری کی خرابی ہوسکتی ہے.
- خون کی غیر معمولی چیزیں، سیٹونیپیڈیا (خون کے خلیات کی کم تعداد) اور پینکیوپیپوزیا (سرخ خون کے خلیوں کی کم تعداد، سفید خون کے خلیات اور پلیٹ لیٹیٹ) بھی شامل ہیں.
- امجیوتا کے ساتھ علاج کے دوران نئے آغاز یا بدترین دل کی ناکامی ہوسکتی ہے.
- امجیوتا کے ساتھ علاج کرتے وقت لوپس کی طرح سنڈروم ترقی پذیر ہوسکتا ہے، اس کی وجہ سے غیر قانونی طور پر.
منشیات کی بات چیت
TNF بلاکس اور کینیٹیٹ (انیکینرا) یا اورنیا (abatacept) کے ایک مجموعہ کے ساتھ سنجیدگی سے انفیکشن کا ایک بہت بڑا خطرہ ہے. لہذا، Amjevita اناکینرا یا abatacept کے ساتھ استعمال نہیں کیا جانا چاہئے. اس کے علاوہ، ایمیزیوتا استعمال کے ساتھ زندہ ویکسین سے بچا جاسکتا ہے.
نیچے کی سطر
ایک بایوسیمیلر اس ثبوت پر مبنی منظوری حاصل کرتا ہے جو اس کی معاونت کرتا ہے کہ منشیات "پہلے ہی منظور شدہ حیاتیاتی منشیات" انتہائی حوالہ "ہے جس کا حوالہ منشیات کا حوالہ دیا جاتا ہے. منظوری دیتا ہے کہ بایوسیمیلر اور اس کے ریفرنس کے منشیات کے درمیان کوئی معقول فرق نہیں ہے.
اس نے کہا کہ، وہاں الجھن ہوئی ہے اور بائیوسیلورس کے تصور کو گھیرنے والے سوالات کی ایک ایسی تبدیلی ہے جو پہلے سے پہلے بھی منظوری دی گئی تھی. کیا 100 فی صد اس بات کا یقین ہوسکتا ہے کہ بایوسیمیلر اور اس کا حوالہ منشیات برابر ہے؟ بیان کرنے کے مقاصد کے لئے، اس کے حوالہ منشیات کے ساتھ بایوسیمیلز قابل قبول ہے؟ کیا انشورنس کمپنیاں کم لاگت کی وجہ سے بایوسیمیلر استعمال کرتے ہیں؟
یہ بہت بڑے سوالات ہیں اور وہ سوالات کے طور پر رہتے ہیں. اگرچہ biosimilar نئے طور پر تشخیصی مریض کے لئے منطقی طور پر مقرر کیا جا سکتا ہے، کیا اس کے biosimilar پر سوئچ کرنے کے لئے بالوولوجی پر اچھی طرح سے کام کرنے والے مریض کی توقع ہے؟
2016 کے اختتام پر، انفلٹرا کا نرم آغاز تھا. ایلیزی 2018 سے پہلے شروع نہیں کرے گی کیونکہ یہ امجن کے ساتھ قانونی لڑائیوں میں معاہدہ ہوا ہے. بایوسلمیلر اور ان کے حوالہ جات کے منشیات کی حقیقی تبدیلیوں کو اس طرح قائم نہیں کیا جاسکتا ہے کہ مریضوں اور ڈاکٹروں کو مکمل طور پر اعتماد محسوس ہوتا ہے. شاید وقت میں، یہ بدل جائے گا. اس دوران، اپنے ڈاکٹر سے بات چیت کرنے کے بارے میں بات چیت کریں کہ آپ کے لئے کون سا اختیار بہترین ہے.
> ذرائع:
> Amjevita. معلومات کی پیشکش امجن. تبدیل شدہ 9/2016.
> پالمر، ایرک. > سینڈوڈ سر: اینٹیل باوسیمیلر ایریزی 2018 سے پہلے شروع نہیں کرے گا، قانونی جنگ کی تاخیر . > FiercePharma. 25 جنوری، 2017.
شا، جینا. Biosimilar Infliximab مارکیٹ میں محتاط مرحلے لے جاتا ہے. خاص فارمیسی مسلسل. 23 جنوری، 2017.