دیگر بیماریوں کے دیگر اقسام کے لئے منظور، بہت
ایف سی اے نے 30 اگست 2016 کو منظوری دینے کے لئے اییلزی ( etanercept-szzs)، ایک بایوسیمیلر انبلوٹ (Eaneranerilar) کو منظوری دی ہے جس کے لئے اینٹ اصل میں منظوری دی گئی تھی. انبلا ریوومیٹائڈ گٹھائی اور 1998 میں گٹھائی کے کچھ دیگر سوزش اقسام کے لئے منظور شدہ پہلے حیاتیاتی منشیات تھی.
بایوسائیلر ایک حیاتیاتی مصنوعات ہے جو اصل ایف ڈی اے کی منظوری دینے والی حیاتیاتی مصنوعات (ریفرنس کی مصنوعات کے نام سے جانا جاتا ہے) کی طرح انتہائی ہی ہے اور حفاظت اور تاثیر کے سلسلے میں ریفرنس کی مصنوعات سے کوئی طبی معنی نہیں ہے.
طبی طور پر غیر فعال اجزاء میں معمولی فرق ہوسکتا ہے. اییلزی میں غیر فعال اجزاء شامل ہیں سوڈیم سینٹریٹ، سکروروس، سوڈیم کلورائڈ، لیسین، اور سائٹرک ایسڈ.
Erelzi Sandand کی طرف سے تیار کیا جاتا ہے، جس میں ایف ڈی اے، (Zarxio [filgrastim-sndz]) کی طرف سے منظوری دینے والے پہلے بایوسائیلر - سفید خون کے سیل بوسٹر نیپیوگین (filgrastim) میں biosimilar ہے. گٹھائی کی سوزش کی اقسام کے لئے پہلے بایوسائیلر انفلرا (infliximab-dyy) تھا جو ریمائڈ (infliximab) کے biosimilar ہے. ایریزی کی منظوری ایف ڈی اے ارتھٹیز مشاورتی کمیٹی نے اپنے حوالہ منشیات کے تمام اشارے کے لئے منشیات کو منظور کرنے کی ایک 20-0 کے متفقہ سفارش کے ہیلس پر پہنچا.
اشارے
Erelzi ایک ٹومور نروروسس عنصر (TNF) بلاک ہے جس کے لئے اشارہ کیا جاتا ہے:
- ریمیٹائڈ گٹھائی
- psoriatic گٹھائی
- چمکتا سپونائیلائٹس
- تختی psoriasis
- بچوں میں 2 سال یا اس سے زیادہ عمر کے بچوں کے اعزاز گٹھرا ، پالتوٹیکولر
خوراک اور انتظامیہ
Erelzi زیر انتظام انجکشن کی طرف سے انتظام کیا جاتا ہے. یہ ایک مکس پری پریڈ سرنج میں 25 ملیگرام / 0.5mL اور 50 ملی گرام / ملی حل کے طور پر دستیاب ہے. Erelzi ایک prefilled سینسروراڈی قلم میں 50mg / ایم ایل حل میں بھی آتا ہے.
بالغ رومومیٹائڈ گٹھیا یا psoriatic گٹھائی کے ساتھ لوگوں کے لئے تجویز کردہ خوراک ہفتہ وار ایک بار 50 میگاہرٹج ہے، یا تو میٹھیٹریکس کے بغیر.
اونچائی ایک بار 50 ملی گرام spondylitis کے ساتھ سفارش کی خوراک 50 ملین ہے. بالغ تختی psoriasis کے لئے، Erelzi کی سفارش کی خوراک 3 ماہ کے لئے دو بار ہفتہ وار 50 میگاہرٹج ہے جس کے بعد 50 میگاواٹ ہفتہ وار ہے. نوجوان ایوارڈپتھک گٹھائی کے لئے خوراک وزن پر مبنی ہے جس کے وزن 63 کلوگرام وزن ہے، یہ خوراک 50 میگاواٹ فی ہفتے کے زیادہ سے زیادہ خوراک کے ساتھ اونچائی 0.8mg / کلوگرام ہے.
مضر اثرات
کسی بھی منشیات کے طور پر، اییلزی سے منسلک ضمنی اثرات اور منفی واقعات موجود ہیں. etanercept کے ساتھ منسلک سب سے زیادہ عام منفی واقعات انفیکشن اور انجکشن سائٹ رد عمل ہیں . طبی مطالعہ اور پوسٹ مارکنگ کے تجربے پر مبنی، etanercept کے ساتھ منسلک سب سے زیادہ سنگین خراب واقعات میں انفیکشنز، نیروولوجک مسائل، کنزاسکشی دل کی ناکامی، اور ہیماتولوجک واقعات (یعنی، خون کی خرابی) شامل ہیں.
Contraindications
Erelzi کو sepsis کے ساتھ کسی کو نہیں دیا جانا چاہئے.
انتباہات
Erelzi کے استعمال کے ساتھ منسلک اہم انتباہ اور احتیاطی تدابیر ہیں جن کو نظر انداز نہیں کیا جانا چاہئے:
- ایک فعال انفیکشن کے دوران اییلزی کو شروع نہیں ہونا چاہئے. اگر ایک فعال انفیکشن علاج کے دوران تیار ہوتا ہے تو، اییلزی کو روکنے کی ضرورت ہوسکتی ہے.
- ایسے لوگوں میں جو علاقے میں رہتے ہیں یا رہائش پذیری علاقوں میں رہتے ہیں، اگر ایریزی کے ساتھ علاج کرتے وقت شدید سیسٹمیکک بیماری کی ترقی ہوتی ہے تو، اینٹی فنگل تھراپی کو سمجھا جانا چاہئے.
- Erelzi کے ساتھ علاج کے دوران Demyelinating بیماری کی ترقی کر سکتے ہیں.
- TNF بلاکس کے ساتھ سلوک کرنے والے لوگوں میں لیمفومو کے واقعات موجود ہیں.
- مبارک باد کی وجہ سے، یا پھر نئی شروع ہوسکتی ہے یا خراب حالت میں ہوسکتا ہے.
- پینکیوپیپیایا یا اپلکلیش انمیا کے علامات کے ساتھ لوگ طبی توجہ ڈھونڈیں اور ایریزی کو روکنے پر غور کریں.
- ہیلیٹائٹس بی کی تاریخ کے ساتھ ان لوگوں کو جن کا علاج دوبارہ کرنے کے لۓ کیا گیا ہے، جبکہ ایلیزی اور کئی مہینے بعد علاج کیا جانا چاہئے.
- اییلیزی کے ساتھ علاج کرتے ہوئے انفیلیکسس یا شدید الرجک ردعمل ہوسکتے ہیں.
- Lupus کی طرح سنڈروم یا آٹویمون ہیپاٹائٹس تیار کر سکتے ہیں. یا تو ہوتا ہے، ایلزی کو روکنا چاہئے.
منشیات کی بات چیت
etanercept کے ساتھ مخصوص منشیات کے تعامل کے بارے میں کوئی مطالعہ نہیں کیا گیا ہے. دوسرے مطالعات سے یہ طے ہوا تھا کہ لوگ etanercept کے ساتھ سلوک کرتے ہیں،
- لائیو ویکسین
- دیگر حیاتیاتی ادویات کے سمورو استعمال
- Cytoxan (cyclophosphamide) کے سمورو استعمال
- Azulfidine کے سمورو استعمال (سلفاسالینز)
نیچے کی سطر
بایوسلیمیلوں کی ترقی کے لئے بیان کردہ مقصد مریضوں اور ڈاکٹروں کو سستی قیمت پر زیادہ علاج کے اختیارات پیش کرنے کے لئے ہے، حوالہ منشیات کی لاگت سے کافی کم ہے. جبکہ پہلے پڑھنے پر یہ اچھا لگتا ہے، واضح طور پر خدشات ہیں جو روشنی میں آ چکے ہیں. بہت زیادہ تشویش اب بھی ہے کہ باوسیمیلر ان کے حوالہ منشیات کے مطابق "برابر" ہیں. Biosimilars کو "انتہائی اسی طرح" کہا جاتا ہے لیکن کیا یہ برابر ہے؟ کیا یہ سوال مطمئن طور پر جواب دیا گیا ہے؟ اصطلاحات کے ارد گرد رقص بہت سے اب بھی غیر معمولی محسوس کر دیتا ہے.
2016 تک، قیمت نقطہ یا تو اعلان نہیں کیا گیا ہے. لہذا، ہمیں یہ ضرور دیکھنا ہوگا کہ حقیقی ڈالر میں "زیادہ سستی" ترجمہ کیسے کریں. آپ شاید یہ سوچیں کہ شاید اپریل 2016 میں انسپکٹر، رییمیکڈ بایوسائیلر کو منظور کیا گیا تھا، اس نے لاگت اور تاثیر کے لحاظ سے کارکردگی کا مظاہرہ کیا ہے. 2016 تک، یہ امریکہ میں شروع نہیں ہوا ہے.
الجھن میں اضافہ کرنے کے لئے، پیٹنٹ کے مسائل کے بارے میں عدالت کے مقدمات ہیں. اگرچہ باوسیلیلر مستقبل میں حقیقی اختیار بن سکتے ہیں، کیونکہ اب اس کے ساتھ مسائل سے بھرا ہوا لگتا ہے. اپنے ڈاکٹر سے بات کریں کہ یہ آپ کے لئے صحیح انتخاب ہے یا نہیں.
> ماخذ:
> Erelzi. مکمل پیش کردہ معلومات اور دوا گائیڈ . سنڈوز، انکارپوریٹڈ نے تبدیل کر دیا 08/2016.