Psoriatic گٹھائی کے لئے بھی منظوری دی گئی ہے، Ankylosing سپانڈلائٹس، اور مزید
جائزہ
5 اپریل، 2016 کو امریکی فوڈ اینڈ ڈراگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کی طرف سے منظوری دی گئی تھی. انڈیولرا (infliximab-dyyb)، Remicade (infliximab) کے لئے، امریکہ کی خوراک اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے) نے اپریل 5، 2016 کو منظور کیا. ایف ڈی اے کے مطابق، "ایک بایوسائیلر مصنوعات ایک حیاتیاتی مصنوعات ہے جس کی بنیاد پر منظور شدہ ہے اس بات پر ظاہر ہوتا ہے کہ یہ ایف ڈی اے منظور شدہ حیاتیاتی مصنوعات کی انتہائی زیادہ ہے جو ریفرنس کی مصنوعات کے طور پر جانا جاتا ہے، اور ریفرنس کی مصنوعات سے حفاظت اور تاثیر کے لحاظ سے طبی طور پر معقول فرق نہیں ہے.
طبی طور پر غیر معمولی اجزاء میں معمولی اختلافات biosimilar مصنوعات میں قابل رسائی ہیں. "جوسنسن بائیوٹیک، انکارپوریٹڈ کی طرف سے تیار کردہ TNF بلاک ، رائیکڈ، انفلورا کے لئے حوالہ منشیات ہے.
Inflectra کی طرف سے تیار Celltrion، انکارپوریٹڈ (کی بنیاد پر Yeonsu-gu، انوگون، کوریا کی جمہوریہ) جھیل جنگل جنگل، ایبولینو کے Hospira کے لئے. ایف اے اے کے ذریعہ ریاستہائے متحدہ میں انفرادیرا دوسرا بایوسیمیلر منظور ہے. پہلی، زرزیو، 6 مارچ 2015 کو کینسر سے متعلق مخصوص اشارے کے لئے منظور کیا گیا تھا.
اشارے
انفلورا منظور شدہ ہے اور اس کے لئے مقرر کیا جاسکتا ہے:
- مریضوں کو اعتدال پسند طور پر شدید فعال ریمیٹیٹائڈ گٹھائی کے ساتھ .
- فعال متحرک اسپینائائٹس کے مریضوں.
- فعال psoriatic گٹھائی کے مریضوں.
- دائمی شدید پکنک psoriasis کے ساتھ بالغ مریضوں.
- بالغ مریضوں یا بچوں کو 6 سال کی عمر میں اور عمر کے شدید فعال کرور کی بیماری کے ساتھ جو روایتی علاج کے لئے ناقابل قبول جواب تھا.
- بالغوں کو اعتدال پسند طور پر شدید فعال الاسلامی کالٹس کے ساتھ جو روایتی تھراپی کے ناقابل جواب کے جواب میں تھا.
ریمیٹائیوڈ گٹھائی کے لئے، انفلورا بیماری سے منسلک علامات اور علامات کو کم کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے، مشترکہ نقصان کی ترقی کو روکنے اور جسمانی کام کو بہتر بنانے کے لئے. اینکائیلائڈ سپنڈائائٹس کے مریضوں میں، انفلورا علامات اور علامات کو کم کرنے کے لئے اشارہ کیا جاتا ہے.
psoriatic گٹھائی میں، Inflectra کو فعال گٹھائی کے علامات اور علامات کو کم کرنے کے لئے مقرر کیا جا سکتا ہے، ساختی نقصان کی ترقی کو روکنے اور جسمانی تقریب کو بہتر بنانے کے.
خوراک اور انتظامیہ
رمومیٹائڈ گٹھائی کے لئے، Inflectra 0، 2، اور 6 ہفتوں میں 3 ملی گرام / کلوگرام کی خوراک پر ایک اندرونی آلودگی (کم سے کم 2 گھنٹے کی مدت میں دی گئی) کے طور پر انتظام کیا جاتا ہے. اس کے بعد، ہر 8 ہفتوں میں 3 مگرا / کلو کی بحالی کی خوراک کا انتظام کیا جاتا ہے. ریمیٹائیوڈ گٹھائی کے لئے انفلورا کے ساتھ منسلک مریضوں کو بھی میٹیٹریچیٹ لے جانا چاہئے. مریضوں کو جو اس پیشکش شدہ خوراک پر ناکافی ردعمل ہے وہ ہو سکتا ہے کہ خوراک کو 10mg / کلو تک ایڈجسٹ کیا جائے یا خوراک کے درمیان وقفے ہر 4 ہفتے تک کم ہوسکیں. ایڈجسٹمنٹ خراب منفی ردعمل کے خطرے کو بڑھا سکتے ہیں.
اینکائیلائڈ سپنڈیلائٹس کے لئے، سفارش کی خوراک 5 کلو گرام / کلوگرام ہے جس میں 0، 2، اور 6 ہفتوں میں ایک اندرونی ادویات کے طور پر 5 6 گرام / کلوگرام ہر 6 ہفتوں کی بحالی کی خوراک ہوتی ہے. سفارش کی خوراک psoriatic گٹھائی کے لئے 0، 2، اور 6 ہفتوں میں 5 ملی گرام / کلو بھی ہے، لیکن 5 مگرا / کلو کی بحالی کی خوراک ہر 8 ہفتوں کو دی جاتی ہے. psoriatic گٹھائی کے لئے، یہ methotrexate کے ساتھ یا اس کے بغیر استعمال کیا جا سکتا ہے.
عام موثر ردعمل
infliximab کی مصنوعات کے کلینک کے مقدمات کی بنیاد پر سب سے زیادہ عام منفی ردعمل، انفیکشن (اوپری تنفس، سینوسائٹس اور فارریجائٹس)، انفیوژن سے متعلق ردعمل (سانس کی قلت، پھولنے والی جلدی)، سر درد اور پیٹ میں درد شامل ہیں.
Contraindications
انفلورا، 5 ملی گرام / کلوگرام سے زائد خوراکوں پر، اعتدال پسندی کو شدید دل کی ناکامی سے مریضوں کو نہیں دیا جانا چاہئے. اس کے علاوہ، انکوٹرا کو مریضوں کو نہیں دیا جانا چاہئے جنہوں نے ریمیکڈ (infliximab) کی شدید hypersensitivity رد عمل کی ہے. انفلورا کو کسی بھی کسی کو منشیات کے کسی غیر فعال اجزاء یا مورن (دالے) پروٹین کے نام سے جانا جاتا ہائپرسنسائٹی کے ساتھ نہیں کیا جانا چاہئے.
انتباہات
Inflectra کے محفوظ استعمال کو یقینی بنانے کے لئے کچھ انتباہ اور احتیاط قائم کی گئی ہے. ان انتباہات میں شامل ہیں:
- سنگین بیماریوں کو فروغ دینے کے خطرے - ایک فعال انفیکشن کے دوران Inflectra کو کنٹرول نہیں کیا جانا چاہئے. اس کے علاوہ، اگر انفلکلرا کا استعمال کرتے ہوئے انفیکشن کی ترقی ہوتی ہے، تو اسے احتیاط سے مانیٹرنگ کیا جاسکتا ہے اور اگر یہ سنجیدگی سے ہو تو، انفلورا روکا جانا چاہئے. مواقعاتی انفیکشن (کمزور مداخلت کے نظام کے ساتھ ان لوگوں میں زیادہ شدید یا اکثر ہونے والے انفیکشن) جو TNF بلاکس کے ساتھ منسلک مریضوں میں رپورٹ کیا گیا ہے. اس کے علاوہ، نریضوں کی تزئین کی ترویج یا infloximab کی مصنوعات کے استعمال کے ساتھ نئے نری رنج انفیکشن کا واقعہ ہوا ہے.
- انفیکشی فنگل انفیکشن - اگر انفلورا کا استعمال کرتے ہوئے مریض ایک نظام پسند بیماری کو فروغ دیتا ہے تو ان علاقوں میں رہنے والے اینٹی فنگل تھراپی کو سمجھا جانا چاہئے جہاں فنگلی حالتوں کو مہذب ہوتا ہے.
- بے شمار اداروں - لیمفوما سمیت بے نظیروں کے واقعات، کنٹرول کے مقابلے میں TNF بلاکس کے ساتھ علاج کے مریضوں میں زیادہ سے زیادہ پایا گیا تھا. انفلورا کا استعمال کرتے ہوئے خطرے / فائدہ کا اندازہ کیا جانا چاہئے، خاص طور پر ان کے طبی تاریخ میں بعض عوامل کے مریضوں میں.
- ہیپاٹائٹس بی وائرس (ایچ بی وی) کی بازیابی - انفلورا شروع کرنے سے پہلے ہیےٹائٹس بی وائرس کے لئے مریضوں کو ٹیسٹ کیا جاسکتا ہے. انفلورا کے استعمال کے بعد کئی مہینے کے دوران ایچ بی وی کی نگرانیوں کو نگرانی کی جانی چاہئے. اگر ایچ بی وی کے دوبارہ رد عمل ہوتا ہے تو، انفلورا کو روکنا چاہئے اور اینٹی ویرل علاج شروع کیا جانا چاہئے.
- ہیپاٹٹوٹکسائٹی - غیر معمولی شدید ہتھیار ردعمل ہوسکتے ہیں. کچھ شاید ممکنہ طور پر مہلک ہو یا جگر کی منتقلی کی ضرورت ہو. زلزلے کی ترقی یا نمایاں طور پر جگر کے انزائموں کو بلند کرنے کے ساتھ ، انفلورا کو روک دیا جانا چاہئے.
- دل کی ناکامی - ابتدائی دل کی ناکامی کا نیا آغاز دل کی ناکامی یا بدترین علامات Inflectra کے استعمال کے ساتھ ہوسکتی ہے.
- Cytopenias - انفلورا کے استعمال کے ساتھ خون کے خلیوں کی تعداد میں کمی ہو سکتی ہے. اگر علامات کی ترقی ہو تو مریضوں کو طبی توجہ ملے گی.
- ہائپرسنتیکتا - انتفایلس یا سیرم بیماری جیسے ردعمل سمیت سنگین انفیوژن کی رد عمل کی ترقی ہوسکتی ہے.
- Demyelinating بیماری - نئے شروع یا موجودہ ڈیمیلینٹل بیماری کی خرابی انفلورا کے استعمال سے ہوسکتی ہے.
- لپس کی طرح سنڈروم - انپلیرا کے استعمال کے ساتھ لپس کی طرح علامات کے ساتھ منسلک ایک سنڈروم. سنڈروم تیار ہوتا ہے تو منشیات کو روکنا چاہئے.
- لائیو ویکسین یا علاج معالج ایجنٹوں - انکوٹرا کے ساتھ نہ ہی انہیں دینا چاہئے. Inflectra شروع کرنے سے پہلے بچوں کو تمام ویکسینوں پر ہونا چاہئے. اگر ایک بچے کو utero میں Inflectra یا infliximab پر ظاہر کیا گیا ہے تو، کسی زندہ ویکسین کو دی جانے سے قبل کم از کم 6 مہینے تک انتظار کرنا ہوگا.
انفلورا سنگین انفیکشن اور لموفما کے بڑھتے ہوئے خطرے کے بارے میں ایک سیاہ باکس انتباہ رکھتا ہے، اور اس کے ساتھ ساتھ منشیات شروع ہونے سے پہلے طے شدہ نریضوں کی جانچ کرنے کا ایک ہدایت ہے.
منشیات کی بات چیت
انکینرا یا اورنیا (abatacept) کے ساتھ انفلورا کا مجموعہ کی سفارش نہیں کی جاتی ہے. بڑھتی ہوئی اموناسپنپیپن کی صلاحیت اور انفیکشن کے خطرے میں اضافہ کے باعث انفلٹررا کے ساتھ ایکٹیمرا (ٹوکیلیزم) کا استعمال سے بچنا چاہئے. انفرادی طور پر دوسرے حیاتیاتی ادویات کے ساتھ بھی مل کر نہیں ہونا چاہئے.
نیچے کی سطر
بائیوٹائیلر گٹھائی گٹھائی کے لئے سالوں تک ترقی میں رہے ہیں. آخر میں بایوسائیلر ہونے کے بعد ایف ڈی اے منظور شدہ ایک بڑا سودا ہے. مریض کے نقطہ نظر سے، بایوسیمیلر زیادہ علاج کے اختیارات فراہم کرتے ہیں (یہ ایک اچھی چیز ہے!) اور قیمت اصل حیاتیات کے مقابلے میں نسبتا کم ہونا چاہئے (یہ ایک اور اچھی بات ہے!). تاہم، یہ تھوڑا سا تنازعات کے بغیر نہیں آتی ہے. کچھ لوگوں کی طرف سے بیان کیا گیا ہے کے بارے میں تشویش کا خدشہ ہے کہ بائیوسیمیلر واقعی برابر ہوں گے. عام طور پر برانڈ نام کا نام زبانی دواؤں پر غور کریں - کیا وہ برابر طور پر مؤثر ہیں؟ یہ دہائیوں کے لئے بحث کی گئی ہے. ایف ڈی اے کا کہنا ہے کہ "مریضوں اور صحت کی دیکھ بھال کے ماہرین بایوسیمیلیل یا تبادلوں کی مصنوعات کی حفاظت اور مؤثریت پر قابو پائیں گے، جیسے کہ وہ ریفرنس کی مصنوعات کریں گے." دراصل، ایک بایوسیمر منشیات ثبوت کی بنیاد پر منظور کی جاتی ہے، یہ حوالہ منشیات کے لئے "انتہائی اسی طرح" ہے. کیا برابر ہے
ابھی تک ایک اور قسم ہے، جس میں ایف ڈی اے نے ایک قابل منشیات منشیات کا مطالبہ کیا ہے. ایف ڈی اے کے مطابق، "ایک متغیر حیاتیاتی مصنوعات ایف ڈی اے منظور شدہ حوالہ جات کے حوالے سے حوالہ جات کے مطابق ہے اور اضافی معیار کے اضافی معیارات کو پورا کرتا ہے. حوالہ کی مصنوعات کے لئے ایک بدلنے والے حیاتیاتی مصنوعات کو فارماسسٹ کی طرف سے صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے مداخلت کے بغیر متبادل کے لۓ متبادل کیا جا سکتا ہے. ریفرنس کی مصنوعات. "
شاید یہ اس مرحلے میں تھوڑا سا الجھن ہے. ہمیشہ کی طرح، ہماری مشورہ بایوسیمیلر اپنے اپنے ڈاکٹر یا رماتولوجسٹ کے ساتھ بات چیت کرنا ہے. آپ کے لئے یہ بھی ضروری ہے کہ آپ انفلورا اور مستقبل کے بائیوسیمائیلس کی منظوری کے بارے میں رومومولوجی برادری کے ردعمل کے ساتھ اپنے آپ کو واقف کر سکیں. امریکی ریمیٹولوجی کے صدر، ایم ڈی، ایم ایس ایس، ایم ڈی، جوان وان فیلڈٹ سے اس بیان کو پڑھیں.
> ذرائع:
انفلورا کی معلومات پیش کرنا. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
ایف ڈی اے نے انفلورا، ایک باوسیمیل ریمیکڈ کو منظور کیا. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Biosimilars پر معلومات. ایف ڈی اے اپ ڈیٹ 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
ایف ڈی اے سب سے پہلے بایوسائیلر مصنوعات زریکسیو کی منظوری دیتا ہے. ایف ڈی اے 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm