Xeljanz سب سے پہلے امریکہ میں منظور JAK روکنے والا تھا؛ Baricitinib اگلا ہے
Baricitinib ایک زبانی جاک (جانس کینیس) غیر موثیرت ہے جو ریمیٹائڈ گٹھائی کے لۓ لے جایا جاتا ہے. 2016 کی پہلی سہ ماہی میں، امریکہ، یورپی یونین، اور جاپان میں ریگولیٹری جائزہ لینے اور مارکیٹنگ کی منظوری کے لئے باریکیٹینب کو پیش کیا گیا تھا. طبی استعمال کے لئے یورپی ادویات ایجنسی کی کمیٹی نے دسمبر 2016 میں انسانی استعمال کی سفارش کی منظوری دی.
13 فروری، 2017 کو یورپ یونین میں رومومیٹائڈ گٹھائیوں کے لئے منشیات کے لئے منشیات کی منظوری دی گئی تھی. امریکہ میں، ایف ڈی اے نے جنوری 13، 2017 کو اعلان کیا ہے کہ اس نے باریکیٹینب کے لئے نئی منشیات کی درخواست کا جائزہ لیا. توسیع نے اضافی اعداد و شمار کا جائزہ لینے کی اجازت دی جو ابتدائی منشیات کی درخواست کی گئی تھی.
14 اپریل، 2017 کو، ایف ڈی اے نے حیرت انگیز طور پر باریکیتینب کو دوبارہ دوبارہ رد کردیا. ایف ڈی اے نے ایک مکمل جوابی خط جاری کیا جس میں ایجنسی "اس کی موجودہ شکل میں درخواست منظور کرنے میں قاصر ہے". ایف ڈی اے نے کہا کہ سب سے مناسب خوراک کا تعین کرنے کے لئے کلینیکل ڈیٹا کی ضرورت ہے. اس کے علاوہ اضافی اعداد و شمار کے علاج کے ہتھیار کے تحفظ کے خدشات کو مزید کرنے کے لئے ضروری ہے. دوبارہ اپنانے کا وقت ایف ڈی اے کے ساتھ مزید بات چیت کی پیروی کرے گی.
اس کے علاوہ، مرحلہ 2 ٹرائلیں جاری ہیں جو نظامی لیپس erythematosus اور atopic dermatitis کے لئے baricitinib کی تحقیقات کر رہے ہیں.
psoriatic گٹھائی کے لئے baricitinib کے ایک مرحلے 3 ٹیسٹنگ 2017 میں شروع ہونے کی امید ہے.
Xeljanz Rheumatoid گٹھائی کے لئے سب سے پہلے جاک روکنے والا تھا
Xeljanz (tofacitinib) 2012 میں ایف ڈی اے کی طرف سے منظوری دی گئی پہلی جیک انفیکٹر تھا جو اعتدال پسند شدید ریمیٹیٹائڈ گٹھائی کے ساتھ بالغوں کے لئے جنہوں نے میتروٹرییکس کو ناکافی جواب دیا تھا.
چار جاک انزائمز ہیں: جاک 1، جاک 2، جاک 3 اور ٹائک 2. Xeljanz بنیادی طور پر JAK1 اور JAK3 روکتا ہے، اور یہ روزانہ دو بار لیا جاتا ہے. نسبتا، baricitinib JAK1 اور JAK2 روکتا ہے اور ایک بار روزانہ لیا جاتا ہے.
Baricitinib کے لئے چار مرحلے 3 ٹرائلز
ایلی للی اور کمپنی اور انسیسی کارپوریشن باریکیٹینب کی ترقی میں شریک ہیں. لیلی اور انسیسی نے مطالعہ کے شرکاء میں اعتدال پسند شدید فعال ریمیٹیٹائڈ گٹھائی کے ساتھ چار مرحلے 3 کلینک ٹرائلز کئے.
- RA-BILIL مطالعہ - فعال بیماری کے ساتھ 684 ریمیٹائڈ گٹھائی کے مریضوں کو بے ترتیب طور پر 2 ملیگرام یا 4 ملیگرام بارکیتینب، یا 24 ہفتوں کے لئے جگہ لے کر مقرر کیا گیا تھا. جگہبو کے مقابلے میں، baricitinib گروپوں دونوں ACR20 ، ACR50، اور ACR70 کی رائے کی شرح پر مبنی نمایاں بہتری پیش کی. اس مطالعے میں یہ بھی ذکر تھا کہ باریکتینب کے ساتھ بیماری کی بیماری کی ترقی کے ایکس رے پر ثبوت تھا، اور حقیقت یہ ہے کہ باریکائٹینب کا جواب جلدی ہوا، کبھی کبھی صرف ایک ہفتے کے بعد.
- RA-BEACON - 527 ریوومیٹائڈ گٹھیا مریضوں کو ایک یا زیادہ سے زیادہ TNF روک تھام کے لئے بے ترتیب ردعمل بے ترتیب طور پر 2 ملیگرام باریکیٹینب، 4 ملیگرام باریکٹینب، یا 24 ہفتوں کے لئے جگہبو کو تفویض کیا گیا تھا. اعلی ACR20 کی رائے کی شرح placebo کے مقابلے میں baricitinib گروپ دونوں میں دیکھا گیا تھا. پائیدار علاج فائدہ صرف 4 ملیگرام باریکٹینب کے ساتھ ہوا.
- RA-BEGIN - روایتی DMARDs کے ساتھ محدود یا کوئی علاج نہیں تھا جس میں فعال ریمیٹیٹائڈ گٹھائیوں کے 584 مریضوں کو بے ترتیب طور پر 52 ہفتوں تک میتوٹرییکس کے ساتھ 4 ملگرمس باریکٹینب، 4 ملیگرام باریکیٹینب، تصادفی طور پر مقرر کیا گیا تھا. نتیجے میں بہتر طور پر بہتر طریقے سے میتوٹرییکسیٹ مونتی تھراپی کے مقابلے میں باریکیٹینب مونتی تھراپی کے ساتھ بہتر تھا. براکیتنب میں میتروٹرییکس کے علاوہ مثبت طور پر فائدہ پر اثر انداز نہیں ہوتا، اگرچہ مجموعہ نے ایکس رے پر بیماری کی ترقی کے ثبوت کو سست کرنے کی لگتی ہے.
- RA-BEAM - فعال ریمیٹیٹائڈ گٹھیا کے ساتھ 1307 مریضوں، جو پس منظر کے میتھریٹیکس حاصل کررہے ہیں لیکن جو مناسب طریقے سے اس کا جواب نہیں دیتے تھے، روزانہ ایک بار، چار ملیگرام باریکیٹینب یا 40 ملیگرام ہر ہائیرہ (اڈالائماب) ہر دوسرے ہفتوں یا جگہ کا تعین کیا گیا تھا. Baricitinib بمقابلہ جگہبو یا ہمرا کے ساتھ اہم کلینک میں بہتری میں اضافہ ہوا.
RA-BEYOND کے طور پر جانا جاتا ایک توسیع مطالعہ میں حصہ لینے کے اہل تھے RA-BILIL، RA-BEGIN، یا RA-BE کو ختم کرنے والے مطالعہ کے شرکاء. توسیع کا مطالعہ یہ نتیجہ اخذ ہوا کہ باریکیٹینب کی 4 ملیگرام خوراک زیادہ تر مؤثر تھی.
Baricitinib کی حفاظت کی پروفائل
مرحلے 1 سے مرحلے 3 کے ذریعے تمام کلینیکل آزمائشیوں کے تجزیہ کی طرف سے baricitinib کی حفاظت کے بارے میں معلومات جمع کی گئی، اور توسیع کے مطالعہ کے علاوہ. آزمائشوں میں مجموعی طور پر 3،464 مریض شامل ہیں. baricitinib کے بعد نمائش کے بعد، موتوں میں خرابی، خرابی، سنگین انفیکشن، موقف پرستی انفیکشن، یا منفی واقعات میں اضافہ نہیں ہوا جس میں منشیات کے خاتمے کی وجہ سے. جگہبو کے مقابلے میں باریکیٹینب کے 4 ملیگرام کی بیماری کے علاج کے مریضوں میں ہیروس زہر کی بیماریوں کی شرح میں ایک مستحکم طور پر اہم اضافہ ہوا. baricitinib کے ساتھ علاج بھی ہیموگلوبین، لیمفیکیٹس، ٹرانسامنیزس، کریٹیٹین کینیس، اور کریٹینین کی سطحوں میں تبدیلیوں سے منسلک کیا گیا تھا لیکن اس میں کافی مقدار میں نمایاں طور پر منشیات کے خاتمے کی ضرورت تھی.
ایک لفظ سے
جاک روکنے والے DMARDS کی ایک تیسری کلاس ہیں، جس میں چھوٹے انو ڈی ڈی اے ڈی ڈی. baricitinib کی دستیابی ریمیٹائیوڈ گٹھائی کے لئے ایک اور علاج کا اختیار فراہم کرے گا، ایک بار منظوری دی جاتی ہے. 2017 میں یہ منظوری کی توقع کی جاتی ہے. مریٹریچیٹ، دیگر DMARDs یا بولوولوک منشیات کے لئے غیر مناسب جواب دینے والے مریضوں کو اس کے بعد ایک اور زبانی منشیات کا ایک متبادل ہونا پڑے گا. کچھ مریضوں کے لئے، یہ ایک آسان سہولیات اور خود انجکشن قابل بائیوٹک منشیات یا حیاتیات سے متعلق ہے جو انفیوژن کی طرف سے زیر انتظام ہیں.
> ذرائع:
> Kuriya، Bindee اور al. ریمیٹائڈ گٹھائی میں باریکیتنب: ثبوت کی تاریخ اور کلینیکل صلاحیت. Musculoskeletal بیماری میں علاج کی ترقی. 2017 فروری؛ 9 (2): 37-44.
> Smolen، جوزف S. et al. ریمیٹائڈ گٹھائی اور حیاتیاتی ایجنٹوں کے لئے ناکافی ردعمل کے ساتھ مریضوں میں باریکٹینب کے مطالعہ کے ایک بے ترتیب مرحلے III سے مریض کی رپورٹ کے نتائج (RA-BEACON). ریومیٹک بیماریوں کا اعزاز. 2017؛ 76: 694-700.
ٹیلر، پیٹر سی ڈی ایم ڈی، پی ایچ ڈی اور ایل. ریمیٹائڈ گٹھری میں باربوٹینب بمقابلہ جگہبو یا ایڈالٹئباب. نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن. 2017؛ 376: 652-662. 16 فروری، 2017.
> امریکی ایف ڈی اے باریکیتینب، ایک تحقیقاتی ریمیٹیٹائڈ گٹھائی کے علاج کے لئے جائزہ کا دورہ توسیع کرتا ہے. للی. جنوری 13، 2017.
> امریکی ایف ڈی اے کے مسئلے کا جواب براکیتنب کے لئے مکمل جواب خط. بزنس وائر کے ذریعہ للی اور انسائیکٹ. 14 اپریل، 2017.