برانڈڈ اور عمومی منشیات کے لئے کھیلوں کا میدان تبدیل کرنا
یہ بل، جو سینٹرز آرینٹین آرینمن ہچ اور ہینری اے ویکسین کی تجویز کردہ ہچ ویکسین ایکٹ کے طور پر مشہور ہیں، 1984 میں منظور کیا گیا تھا. بل نے ریاستی ادویات کو عام طور پر ریاستی قوانین کو قائم کیا ہے اور اس نے بل منظور کیا. یہ عام طور پر عام منشیات بازار میں داخل ہونے کے لئے آسان ہے.
ہچ - ویکسین ایکٹ: اس نے کس طرح دواؤں کو تبدیل کیا
ایکٹ کی منظوری کے بعد سے، صارفین کے لئے دستیاب عام منشیات کی تعداد میں تیزی سے اضافہ ہوا ہے.
برانڈڈ منشیات عام طور پر ان کے عام ہم منصبوں میں ان کی مارکیٹ کا 40 فیصد سے زائد حصہ کھو دیتے ہیں. ہچ - ویکسین ایکٹ منظور کرنے سے پہلے، برانڈ کا نام تقریبا 35 فیصد منشیات کو عام مدمقابل کے ساتھ ملنا پڑا؛ آج کل تقریبا تمام منشیات عام کاپی کیک کے سامنے آتے ہیں.
ہچ - ویکسین بل، جو سرکاری طور پر منشیات کا مقابلہ مقابلہ اور پیٹنٹ ٹرم بحالی ایکٹ (عوامی قانون 98-417) کے طور پر جانا جاتا ہے، مندرجہ ذیل تبدیلیاں لائے ہیں:
- عام منشیات کو ان کی حفاظت اور افادیت ثابت کرنے کی ضرورت نہیں. بل کے تحت، عام منشیات کے مینوفیکچررز کو ان کی مصنوعات کی بایو بایوئلینس کو اصل برانڈڈ منشیات کو ثابت کرنے کے لئے صرف ایک مختصر نسبتا نیو منشیات ایپلیکیشن (اینڈا) پیش کرنا ہوگا. یہ مینوفیکچررز کے لئے ایک سستی عمل ہے، کیونکہ پیٹنٹ اور غیر کلینیکل مطالعہ یا پیٹنٹ کی خلاف ورزی کے نقصانات کے خطرے سے متعلق ذمہ داری کی لاگت عام منشیات مینوفیکچررز کے مساوات کا حصہ نہیں ہیں.
- عام منشیات کو ایک 180 دن کی مدت خصوصی طور پر عطا کی جاتی ہے. اینڈا، یا منشیات کے پہلے گروپ کو فائل دینے کے لئے یا پھر سب سے پہلے منشیات، اس مدت کو دی جاتی ہے.
- این اے اے فائلوں کے مینوفیکچررز صرف منشیات کے لئے ایسا ہی کرسکتے ہیں جو پیٹنٹ نہیں ہوئے ہیں.
- اینڈا صرف دائر کیا جا سکتا ہے جب ایک برانڈڈ منشیات کا پیٹنٹ ختم ہوگیا ہے.
- جب تک برانڈڈ پیٹنٹ کی مدت ختم ہوگئی ہے، عام طور پر منشیات مارکیٹ تک نہیں جا سکتی.
- برانڈڈ منشیات پیٹنٹ کو غیر قانونی یا غلط ثابت نہیں ہونا چاہئے. (اگر ایک پیٹنٹ غلط قرار دیا جاتا ہے تو، ایف ڈی اے کو 30 مہینے تک انتظار کرنا ہوگا جب تک وہ عام کی منظوری دے.)
- چونکہ عام طور پر عام منشیات متعارف کرایا جاتا ہے جب برانڈڈ منشیات کا انحصار بہت زیادہ کھو جاتا ہے، یہ ایکٹ ان کو پیٹنٹ ملانے والے اختیارات فراہم کرتا ہے، جو اوسط تقریبا تین سال ہے.
بل کا تعارف کیا ہوا؟
مختلف حالتوں میں منشیات کی قیمت کے مقابلہ اور پیٹنٹ کی شرائط میں اصلاحات کی ضرورت کی وجہ سے. 1962 سے حکومت کے منشیات کے قواعد و ضوابط نے ان کی مصنوعات کو مارکیٹ پر حاصل کرنے کے لئے عام منشیات کے مینوفیکچررز کے لئے یہ مشکل بنا دیا.
1962 سے پہلے، تمام منشیات کو تحفظ کے لئے منظور کیا گیا تھا، لیکن تاثیر کے لئے نہیں. تاہم، امریکی فوڈ اینڈ ڈراگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کے میڈیکل آفیسر، ڈاکٹر فرانسس کیلسئی کی نگرانی کی وجہ سے، عوامی صحت کے تنازع کو روک دیا گیا تھا جب اس نے اس بات کو یقینی بنایا کہ امریکہ میں اس کی فتوی تھامیمومائڈ کو کبھی بھی منظوری نہیں دی گئی. اگرچہ بہت سے ممالک میں thalidomide استعمال کیا جا رہا تھا اور ان بے شمار خواتین کو جنم دیا گیا جو بچوں کو انتہائی شدید پیدائشی غلطیوں کے ساتھ جنم دے رہے تھے، ڈاکٹر کیلس نے دریافت کیا کہ یہ حاملہ جانوروں پر کبھی بھی تجربہ نہیں کیا گیا ہے. اس کے بعد، 1 9 62 میں، کانگریس نے اس ضرورت کو مزید کہا کہ منشیات کے مینوفیکچررز نے اپنی مصنوعات کی تاثیر کو ثابت کرنے سے پہلے ایف ڈی اے کو مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا تھا.
ضروریات اور قواعد و ضوابط میں یہ تبدیلی عام کمپنیوں کی جانب سے صرف 1962 -1962 کے بعد مارکیٹ کرنے کے لۓ کلینکیکل ٹرائلز کر کے وقت اور پیسہ خرچ نہیں کرتی.
1984 میں ہچ ویکسین ایکٹ کی منظوری عام طور پر محفوظ اور مؤثر طور پر سمجھا جاتا ہے جبکہ مارکیٹ میں ان کو متعارف کرایا عام طور پر متعارف کرانے کے لئے عام منشیات کے لئے ریگولیٹری کے طریقوں کو تبدیل کر دیا.