کینسر مریضوں اور اونٹولوجسٹوں کے لئے کتب رحم کرنے والے کا استعمال کا مطلب ہے

آپ کو ایک تحقیقاتی منشیات کے رحیمانہ استعمال کا استعمال کیسے مل سکتا ہے؟

کینسر کے مریضوں کے لئے پریشان کن منشیات کا استعمال کیا ہے؟ ان سوالات کے بارے میں سوچو

اگر ایسا ہوتا ہے تو صرف ایک علاج کا مطالعہ کیا جا رہا ہے جو آپ کی مدد کرسکتا ہے، لیکن آپ کلینیکل ٹائمنگ اندراج کی ضروریات کو پورا نہیں کرتے؟ کیا اگر آپ متبادل علاج میں ناکام رہے ہیں تو اس کے علاوہ ایک وعدہ علاج جو ابھی تک ایف ڈی اے کی طرف سے منظور نہیں ہوا ہے؟

جب یہ ہوتا ہے تو، ایف ڈی اے میں بیک اپ کی منصوبہ بندی ہوتی ہے. اس کو رحم کرنے والے استعمال کی معافی یا تحقیقاتی منشیات تک رسائی کی توسیع کی جاتی ہے.

معتبر منشیات کے استعمال کا مطلب اور مقصد کیا ہے؟

جب کسی متبادل اطمینان بخش علاج دستیاب نہیں ہے تو ہمدردی منشیات کا استعمال ایک تحقیقاتی منشیات (تجربہ کار منشیات) یا میڈیکل ڈیوائس کے استعمال سے متعلق ہے. ایف ڈی اے کی منظوری سے پہلے، ریاستہائے متحدہ میں ایک تحقیقاتی منشیات فروخت یا مارکیٹ نہیں کی جا سکتی.

تحقیقاتی نئی دوا (انڈ) کیا ہے؟ - کلینیکل ٹرائلز کا جائزہ اور ایف ڈی اے کی منظوری کے عمل

پریشان کن منشیات کے استعمال پر بحث کرنے سے پہلے، یہ ایک نئے منشیات یا طریقہ کار کے عمل کو بیک اپ کرنے اور وضاحت کرنے میں مدد کرسکتا ہے جیسا کہ یہ تیار ہوا ہے، اور بالآخر یا تو عام طور پر عام طور پر استعمال کے لئے ایف ڈی اے کی منظوری کے عمل کی طرف سے مسترد یا منظوری دی جاتی ہے. اس بحث کے لئے، میں اس عمل کو اکیلے ادویات تک محدود کروں گا.

پہلا قدم محققین کا استعمال کرتے وقت ممکنہ ادویات کا جائزہ لینے میں غیر انسانی مطالعہ شامل ہیں. اس ترتیب میں نئی ​​منشیات لیبارٹری میں ایک ڈش میں بڑھتی ہوئی کینسر کے خلیوں پر یا دوسرے جانوروں پر، جیسے چوہوں کی جانچ پڑتال کی جاتی ہیں. جب ان مطالعات کو کافی مکمل طور پر سمجھا جاتا ہے تو، انسانی ٹیسٹ پھر کلینک ٹرائلز کے 3 مراحل پر جاتا ہے.

مرحلے 1 کلینکیکل چھوٹے مطالعے پر کئے گئے ہیں، اور اس سوال کا جواب دینے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے: "کیا منشیات محفوظ ہے؟" مرحلے 2 ٹرائل اگلے مرحلے ہیں، سوال کا جواب دینے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے: "کیا علاج کا کام ہے؟" ایف ڈی اے کی منظوری (یا ردعمل) سے پہلے فائنل مرحلے 3 کلینکل ٹرائلز ہے، سوال کا جواب دینے کے لئے ملازمین کی آزمائشیں: "کیا علاج معالج شدہ معالج علاج سے بہتر ہے یا کم ضمنی اثرات کے ساتھ؟"

اس منظر کا استعمال کرتے ہوئے، رحم کی منشیات کا استعمال دواؤں کا استعمال ہوتا ہے جو ایف ڈی اے کی منظوری سے قبل کلینیکل مطالعہ کے مراحل میں سے ایک ہے، لیکن کلینک ٹرائلز میں سے ایک میں حصہ لینے والے کے طور پر نہیں.

جب کوئی شفقت مند منشیات کے استعمال کے لئے قائل ہو (رحم کرنے کے لئے استعمال کی اجازت)؟

مثالی طور پر، کینسر کے مریض جو تحقیقاتی نئی دوا (IND) سے فائدہ اٹھا سکتے ہیں وہ فعال کلینک کے مقدمے میں داخل ہوں گے جو اس منشیات کا مطالعہ کررہے ہیں . اس نے کہا کہ، کچھ لوگ جنہوں نے ایک منشیات کا مطالعہ کیا ہو سکتا ہے وہ اس میں کلائنٹ ٹائمز میں عمر، پچھلے علاج، کارکردگی کی حیثیت، یا دیگر خارج ہونے والے حالات کے طور پر وجوہات کے اندراج کے لئے مخصوص معیار کے مطابق نہیں ہیں. اس صورت میں، 2 معیار کو پورا کرنا ضروری ہے:

• تشخیص، نگرانی، یا سنگین بیماری کا علاج کرنے کے لئے دستیاب ایک تسلی بخش متبادل علاج نہیں ہونا چاہئے، اور

• تحقیقاتی منشیات (یا طریقہ کار) سے کسی شخص کو ممکنہ خطرہ بیماری سے ممکنہ خطرے سے زیادہ نہیں ہے.

کیا تحقیقاتی ادویات تک رسائی حاصل کی جاتی ہے؟

اگر آپ ایف ڈی اے کے دستاویزات کے ذریعہ پڑھتے ہیں، تو آپ یہ سمجھ سکتے ہیں کہ وسیع پیمانے پر رسائی اور افسوسناک استعمال کے اخراجات کے درمیان فرق کیا ہے، یا اگر وہ متوازی طور پر استعمال کیا جاتا ہے. جواب یہ ہے کہ 3 وسیع پیمانے پر رسائی کی وسیع اقسام ہیں، مریضوں میں شامل ہیں.

• انفرادی مریضوں کے لئے تحقیقاتی منشیات کا استعمال
• انٹرمیڈیٹ سائز کے مریض آبادی (100 تک)، اور

• مریضوں کے بڑے گروپ (100 سے زائد)

کینسر کے لئے تحقیقاتی منشیات کے لئے انفرادی رسائی کے لئے ضروریات

انفرادی رسائی کے لئے درخواست دینے کے لئے مندرجہ ذیل ضروریات کو پورا کرنا ضروری ہے:

• منشیات (یا طریقہ کار) کو ایک سنگین بیماری کی تشخیص، نگرانی، یا علاج کے لئے ہونا ضروری ہے.
• منشیات کے کسی بھی موجودہ طبی ٹیسٹ کے لئے مریض لازمی طور پر غیر ضروری ہونا ضروری ہے.
• ایف ڈی اے کو اس بات کا یقین ہونا چاہئے کہ رحم و ضبط کے استعمال کی معافی منشیات کے موجودہ کلیکل ٹرائل کے کسی مرحلے میں مداخلت نہیں کرے گی.
• مریض کے لئے دستیاب ایک مستحکم متبادل یا موازنہ علاج نہیں ہونا چاہئے، یا مریض یہ متبادل تھراپی کو برداشت کرنے میں قاصر ہیں.
• ایک مریض کو ایک کینسر تشخیص ہونا چاہیے جس کے لئے تحقیقاتی منشیات نے سرگرمی کا مظاہرہ کیا ہے. دوسرے الفاظ میں، ایف ڈی اے کو اس بات کا تعین ہونا چاہیے کہ کافی ثبوت موجود ہے کہ اس کے استعمال کو مخصوص مریض کے لۓ محفوظ کرنے کے لئے منشیات محفوظ اور مؤثر ہے.
• ایک مریض عام طور پر معیاری علاج سے گزرتا ہے جو کامیاب نہ ہو.
• منشیات کو سنگین یا زندگی کے خطرے سے متعلق حالت کے لئے استعمال کیا جانا چاہئے، جس میں تجرباتی علاج کے خطرے کے علاج کے خطرات سے کم نہیں ہوتے. دوسرے الفاظ میں، تجرباتی علاج کی موت سمیت، بشمول خطرے کے بغیر بیماری سے موت کے خطرے سے کم سمجھا جاتا ہے.
• منشیات کو حاصل کرنے میں ڈاکٹر اور مریض دونوں کی سرگرم شراکت شامل ہے
• ڈاکٹر کو منشیات کا انتظام کرنے اور علاج کی نگرانی کو مکمل کرنے کے لئے تیار ہونا ضروری ہے
• جس کمپنی کو منشیات ملتی ہے وہ منشیات فراہم کرنے سے اتفاق کرتی ہے (ایف ڈی اے کمپنی کو منشیات فراہم کرنے کے لئے "مجبور نہیں کر سکتا".) اگر کمپنی منشیات کے لئے ادائیگی کی درخواست کرتا ہے، تو اس مریض کو یہ ادائیگی فراہم کرنا ضروری ہے.
• ایف ڈی اے، درخواست حاصل کرنے کے بعد، اس پر فیصلہ کرے گا کہ شفقت کے استعمال کی چھوٹ کی اجازت دینے کے لئے یا نہیں. یہ نوٹ کرنا ضروری ہے کہ جب تک یہ مشکل مشکل عمل ہو تو، 2009 سے ایف ڈی اے نے وسیع اکثریت کی توثیق کی ہے اگر تحقیقاتی نئی منشیات کی درخواستیں موصول ہوئیں .

رحم کرنے کے لئے درخواست عمل

شفقت کے استعمال کیلئے 2 قسم کے ایپلی کیشنز موجود ہیں. یہ شامل ہیں:

• ایمرجنسی استعمال - ایک ہنگامی صورت حال میں ٹیلی فون (یا مواصلات کے دوسرے تیز رفتار فارم) کی طرف سے ایک درخواست کی جا سکتی ہے اور ایف ڈی اے کا اہلکار فون پر اجازت دینے کے لۓ اجازت دے سکتا ہے. علاج معالجہ اس زبانی اختیار کو لازمی طور پر منشیات کا استعمال کرنے کے ایف ڈی اے کے زبانی اجازت کے 15 دن کے اندر تحریری تشخیصی منشیات استعمال کی درخواست کے ساتھ عمل کرنا چاہئے. (اگر ابھرتی ہوئی صورت حال میں تحقیقاتی جائزہ لینے کے بورڈ (آئی آر بی) سے منظوری حاصل کرنے کے لئے کافی وقت نہیں ہے، تو آئی آر بی کی منظوری کے بغیر علاج شروع ہوسکتا ہے جب تک کہ آئی بی بی کے ڈاکٹر کی طرف سے مطلع کیا جاسکتا ہے جو 5 کاروباری دنوں میں ہنگامی علاج فراہم کرتا ہے.)
• شفقت کا استعمال (سنگل مریض تک رسائی) - جب تک زندگی کی دھمکی دینے والے ایمرجنسی نہیں ہے، معالج ڈاکٹر کو تحقیقاتی نئی منشیات استعمال کی درخواست مکمل کرنا ضروری ہے. ایف ڈی اے کو اس درخواست کے بعد ایک بار، ایف ڈی اے کی 30 دن کی مدت ہوتی ہے جس کے دوران درخواست کو جائزہ لیا جا سکتا ہے اور قبولیت یا انکار کے طور پر فیصلہ کیا جاتا ہے. ذہن میں رکھیں کہ زیادہ تر وقت، فیصلہ معالج ڈاکٹر کے ساتھ جتنی جلد ممکن ہو اس کا اشتراک کیا جائے گا.

(چونکہ یہ معلومات وقت کے ساتھ تبدیل ہوتی ہے، اس مضمون کے سب سے نیچے کی تازہ ترین معلومات کے لئے درج کردہ ایف ڈی اے کے ذریعہ درج ذیل ذرائع کو چیک کریں.)

آپ کو ایک مریض کے طور پر جاننے کی ضرورت ہے

ذہن میں رکھنے کے لئے کئی چیزیں ہیں اگر آپ تحقیقاتی منشیات کے استعمال پر غور کر رہے ہیں. یہ شامل ہیں:

• منشیات (یا طریقہ کار) میں سنگین خطرات ہوسکتے ہیں.
• چونکہ منشیات (یا طریقہ کار) ایف ڈی اے نے ابھی تک منظوری نہیں دی ہے، یہ معلوم نہیں ہے کہ تحقیقاتی منشیات معیشت منشیات کے مقابلے میں بہتر یا بدتر ہیں. آپ کو منشیات سے کوئی اضافی فائدہ نہیں مل سکتا.
• منشیات کی مختصر مدت کے اثرات اور طویل مدتی ضمنی اثرات اب بھی مکمل طور پر نہیں جانا جاتا ہے.

ہمدردی منشیات کے استعمال میں آپ کے ڈاکٹر کی ذمہ داری

جب ہمدردی منشیات کے استعمال کے لئے درخواست دے رہے ہیں، تو یہ آپ کے ماہر نفسیات کا علاج کرے گا (جو آپ اپنے آپ کو دیکھ بھال کے لۓ دیکھتا ہے) جو درخواست، انتظامیہ اور علاج کے دستاویزات کے ذمہ دار ہوں گے.

• علاج کے معالجہ کو مندرجہ ذیل بیان کے طور پر ایک درخواست بھرنا چاہئے.
• علاج معالج ایک علاج پروٹوکول جمع کرنے کے لئے ذمہ دار ہو اور ایف ڈی اے کو علاج کے نتائج، خلاصہ، اور کسی بھی ضمنی اثرات کی رپورٹ کے ساتھ ثابت ہو جائے گا.
• معالج معالج کارخانہ دار / ڈویلپر سے منشیات کو حاصل کرنے کے لۓ ذمہ دار ہے، اور علاج کے بعد کسی بھی باقی منشیات کے لئے اکاؤنٹ ہے.
• علاج کے معالج کو مریض کو پورے علاج کے لۓ متفق ہونا ضروری ہے، تمام مریضوں اور ذمہ داریوں کے مطابق اس مریض کے لئے تحقیقات کے کردار کے طور پر.

_ذرائع:

_{نیشنل کینسر انسٹی ٹیوٹ. تحقیقاتی منشیات تک رسائی. 08/04/09 اپ ڈیٹ https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{امریکی خوراک اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے). توسیع تک رسائی (رحم شدہ استعمال). 02/09/16 تازہ کاری http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{امریکی خوراک اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے). توسیع تک رسائی: مریضوں کے لئے معلومات. 03/03/16 تازہ کاری http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{امریکی خوراک اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے). وسیع رسائی: ڈاکٹروں کے لئے معلومات. اپ ڈیٹ 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{امریکی خوراک اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے). IDE ابتدائی / توسیع شدہ رسائی. 03/26/15 تازہ کاری http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulation اورGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}