Psoriatic گٹھائی اور Psoriasis کے لئے زبانی علاج
21 مارچ، 2014 کو، ایف ڈی اے نے بالغوں میں فعال psoriatic گٹھائی کے علاج کے لئے اوٹزلا (apremilast) کی منظوری کا اعلان کیا. اوٹزلا فاسفومیڈیسیسس 4 (PDE4) کا ایک غیر فعال رویہ ہے. اوٹزلا خاص طور پر psoriatic گٹھائی کے لئے واحد ایف ڈی اے-منظور شدہ زبانی علاج ہے. 23 ستمبر، 2014 کو، ایف ڈی اے نے اضافی اشارہ کے لئے اوٹزلا کو منظوری دے دی، جو مریضوں کو اعتدال پسند سے شدید تختی پوزواریوں کے علاج کے لئے منظور کرتی ہیں جن کے لئے فوٹو تھراپی یا مناسب طریقے سے تھراپی کا علاج مناسب ہے.
اوٹزلا کی منظوری سے پہلے، psoriatic گٹھائی عام طور پر corticosteroids ، TNF بلاکس ، یا Stelara (ustekinumab ) ، ستمبر 2013 میں منظور کردہ ایک interleukin-12 / interleukin-23 روک تھام کے ساتھ علاج کیا گیا تھا.
اوٹزلا انتظامیہ کیسا ہے؟
اوٹزلا تین قوتوں میں ہیرے کے سائز، فلم لیپت گولیاں کے طور پر آتا ہے: 10 ملی گرام، 20 ملی گرام، اور 30 ملی گرام. اوٹزلا کی ابتدائی تجویز کردہ خوراک میں 30 میگاواٹ کی سفارش کردہ دیکھ بھال کی خوراک حاصل کرنے کے لئے دن سے 1 سے 5 دن کی تشخیص شامل ہے. ہر دن روزانہ دو بار شروع ہوسکتا ہے. عام طور پر ٹائزیشن شیڈول ہے:
دن 1: 10 مگرا. صبح کے وقت
دن 2: 10 ملی میٹر. صبح اور 10 مگرا میں. شام میں
دن 3: 10 مگرا. صبح اور 20 مگرا میں. شام میں
دن 4: 20 ملی گرام. صبح اور 20 مگرا میں. شام میں
دن 5: 20 مگرا. صبح اور 30 مگرا میں. شام میں
دن 6 اور اس سے زیادہ: 30 ملی گرام. صبح اور 30 مگرا میں. شام میں
(نوٹ: شدید گردے کی خرابی کے مریضوں کو خوراک کے شیڈول میں ایڈجسٹمنٹ کی ضرورت ہوگی).
اوٹزلا کے ساتھ ایسوسی ایشن کیا مشترکہ ضمنی اثرات ہیں؟
کلینکیکل ٹرائلز میں، نساء، سر درد، اور نیزا اوٹزلا کے ساتھ منسلک سب سے زیادہ عام طور پر اطلاع کردہ ضمنی اثرات تھے. زیادہ سے زیادہ منفی واقعات کے علاج کے پہلے دو ہفتوں کے اندر اندر ہوا اور اوٹزلا کے مسلسل استعمال کے ساتھ وقت کے ساتھ حل کیا.
اوٹزلا کے ساتھ ایسوسی ایشن سے متعلق کسی بھی برعکس یا انتباہات ہیں؟
اوٹزلا بیماریوں کے معروف ہائبرسینسائٹی کے ساتھ مریضوں میں مبتلا ہے. انتباہ اور احتیاطی تدابیر کے حوالے سے، اوٹزلا ڈپریشن کے بڑھتے ہوئے خطرے سے متعلق ہے. ایک ممکنہ منفی واقعہ کے طور پر کلینکیکل ٹرائلز کے دوران کم وزن میں بھی نمایاں کیا گیا تھا. مریضوں کو غیر معمولی اور کلینیکی طور پر اہم وزن میں کمی کے لۓ دیکھنا چاہئے.
اس کے علاوہ، اوٹزلا اور Cytochrome P450 انزمی ایوارڈز، جیسے رفیمپین، فینوبوبرائٹل، کاربامازپائن اور فینیٹین کے درمیان ممکنہ منشیات کی بات چیت ہوسکتی ہے جس میں اوٹزلا کی تاثیر کم ہو گی. مجموعہ کی سفارش نہیں کی جاتی ہے.
اوٹزلا کے ساتھ اچھی طرح سے کنٹرول مطالعہ حاملہ خواتین میں نہیں کئے گئے ہیں. اوٹزلا کو حمل کے دوران صرف اس وقت استعمال کیا جانا چاہئے جب ممکنہ فائدہ جناب کے ممکنہ خطرے سے زیادہ ہے. یہ بھی معلوم نہیں ہے کہ اوٹزلا یا میٹیٹولائٹ انسانی جسم میں موجود ہیں لہذا نرسنگ عورت کو محتاط ہونا ضروری ہے. ایف ڈی اے کی منظوری کے ایک حصے کے طور پر، خواتین کے لئے رجسٹری ہو گی جو حاملہ ہیں اور اوٹزلا کے ساتھ علاج کیا جا رہا ہے.
کلینکیکل ٹرائلز میں اوٹزلا کیسے انجام دیا؟
اوززلا کی حفاظت اور اثر اندازی کا جائزہ لینے والے تین کلینیکل ٹرائلوں میں ان کا جائزہ لیا گیا جن میں فعال psoriatic گٹھائی کے ساتھ 1،493 مریض شامل ہیں.
آزمائشیوں میں، PALACE-1، PALACE-2، اور PALACE-3 کا نام، مطالعہ کے شرکاء نے تصادفی طور پر جگہ کی جگہ کا تعین کیا تھا، اوٹزلا 20 ملی گرام. یا 30 ملی گرام. روزانہ دو دفعہ. مقدمے کے دوران مریضوں کو DMARDs، کم خوراک corticosteroids، یا NSAIDs کے ساتھ جاری رکھنے کی اجازت دی گئی تھی. بنیادی اختتام پوائنٹ ACR20 ہفتے کے آخر میں تھا. اوٹزلا کے ساتھ DMARDs جگہبو کے مقابلے میں DMARDs psoriatic گٹھائی کے علامات اور علامات میں بہتری کے ساتھ منسلک کیا گیا تھا. جگہ کے بجائے اوٹزلا (30 ملیگرام دو بار روزانہ) جسمانی فنکشن میں بہتر بنانے کا بھی ثبوت تھا.
اوٹزلا کی قیمت کیا ہے؟
ادویات ساز، سیلگینی نے اوٹزلا کے لئے فی سال 22،500 ڈالر کی تھوک قیمت مقرر کی ہے.
ذرائع:
اوٹزلا (اطمینانسٹ). معلومات کی پیشکش مارچ 2014
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
اپ ڈیٹ 2 - امریکی ایف ڈی اے نے Psoriatic گٹھائی کے لئے سیلگین منشیات کی منظوری دی ہے. بل Berkrot. رائٹرز. 21 مارچ 2014
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
اوززلا نے پلیٹ پوورسوریس کے ایف ڈی اے کی منظوری دی. BusinessWire. 23 ستمبر، 2014
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA٪C2٪AE-apremilast- منظور شدہ-US-Food-Drug٪23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8