ایڈورئر سیفٹی اور ایف ڈی اے بلیک باکس انتباہ

ابتدائی مطالعے کا خدشہ ہے کہ خطرات میں بڑے پیمانے پر غلطی ہوئی تھی

ایڈڈیئر (فلیٹاساسون + سلمیٹرول) دمہ اور دائمی رکاوٹ پلمونری بیماریوں (COPD) جیسے امفیسایم، دائمی برونچائٹس اور برونچی کیٹاساسس کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے.

جبکہ یہ دنیا میں سب سے اوپر فروخت کے دمہ ادویات میں سے ایک ہے، ایڈورئر 2003 میں امریکی فوڈ اینڈ ڈراگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) سے متعلق ایک سیاہ باکس انتباہ دی گئی تھی کہ مشورہ دیتے ہیں کہ سالمیٹول کو ممکنہ طور پر دمہ کے حملوں کے خطرات سے زیادہ خطرہ بڑھ سکتا ہے. .

یہ 2003 تھا. تحقیق آج ہمیں بتاتا ہے، اور کیا تشویش کی کوئی ضرورت ہے؟

بلیک باکس انتباہ کو سمجھنے

ایک سیاہ باکس انتباہ ایف اے اے کے ذریعہ جاری کردہ احتیاطی بیان ہے کہ عوام کو مطلع کرنے کے لئے کہ ادویات سنگین اور یہاں تک کہ زندگی کے خطرے میں بھی نقصان پہنچ سکتا ہے. "بلیک بکس" لفظی طور پر مہذب شدہ باکس میں پیکنگ کی معلومات پر حوالہ کرتا ہے جس میں ایف ڈی اے مشاورتی ہے.

منشیات کو پہلے سے ہی جاری کیا گیا ہے کے بعد منعقد طبی تحقیقات کے جواب میں بلیک باکس انتباہ جاری کئے گئے ہیں. اگر پوسٹ مارک ریسرچ میں کوئی سنگین خدشات اٹھائے جائیں تو، ایف ڈی اے پیکیجنگ کی معلومات کے فوری تجزیہ کا حکم دے گا. ذرائع ابلاغ کی ریلیز بھی خدشات کے بارے میں عوام کو انتباہ کرنے کے لئے منتشر کیا جائے گا.

ایڈڈیئر کے بارے میں ایف ڈی اے کے اندراج

2003 میں، سالمیٹول ملٹی سینٹر آسامہ ریسرچ ٹائل (سمارٹ) نے کہا کہ کلینیکل مطالعہ کی اطلاع دی گئی ہے کہ منشیات کی نمائش میں دمہ، خاص طور پر افریقی امریکیوں کے ساتھ مرنے والوں میں موت اور ہسپتال کے خطرے میں ایک چھوٹی سی لیکن نمایاں اضافہ سے منسلک کیا گیا تھا.

نتائج کے نتیجے میں، ایڈوئیر سمیت سالمیت سمیت کسی بھی اور تمام ادویات کے بارے میں ایک سیاہ باکس انتباہ جاری کیا گیا تھا.

اس مطالعہ نے فارمیٹروول کے ساتھ مرنے اور ہسپتال کی تشخیص کا ایک ہی خطرہ، اس طرح کی طویل مدتی بیٹا اجنبیوں (LABAs) کے طور پر جانا جاتا ادویات کی ایک ہی طبقہ سے متعلق دوا کی اطلاع دی.

تشخیص کے ساتھ مسئلہ یہ ہے کہ LABAs طویل عرصہ سے استعمال ہونے پر ناکافی امداد فراہم کرنے کے لئے جانا جاتا ہے. اس کے علاوہ، اگر اس انداز میں استعمال کیا جاتا ہے تو، LABA مطالعہ میں رپورٹ میں دم دم کے حملوں کو روک سکتا ہے.

اس وجہ سے یہ ہے کہ مشترکہ ادویات جیسے مشورے پہلے پیدا کیے گئے تھے. ایک سانس corticosteroid کو شامل کر کے ، LABAs کے منفی اثرات کو کم سے کم کیا جا سکتا ہے.

دراصل، جب مطالعہ بعد میں جائزہ لیا گیا تھا، اس سے پتہ چلتا تھا کہ ان افراد کو جنہوں نے ایل ای ڈی کا استعمال کیا تھا ان میں سے ایک کوالٹی کرسٹرسائڈروائرڈ کے ساتھ مرنے یا ہسپتال کی زیادہ سے زیادہ خطرہ نہیں تھا جو ان کے مقابلے میں صرف ایک کارٹیسٹرائڈرو استعمال کرتے تھے. آج سب سے زیادہ محققین نے تسلیم کیا ہے کہ SMART مقدمے کی سماعت ناقص طور پر ڈیزائن اور خارج کردی گئی عوامل ہے جو دوسری صورت میں غیر ملکی کی وضاحت کر سکتی تھی.

آج کیا ایف ڈی اے کا کہنا ہے

2016 میں، ایف ڈی اے کی طرف سے مجوزہ مطالعہ کے ایک نیا دور میں سب سے پہلے جاری کیا گیا تھا. ایوسٹی کے مقدمے کی سماعت کے دوران، اس مطالعہ نے 12،000 افراد میں دمہ کے ساتھ نمکٹرول اور فلیٹاساسون کی حفاظت کا اندازہ کیا، جن میں سے بعض کے طور پر عیسائی تھے. تحقیقات کاروں نے مزید کہا کہ 15 فی صد شرکاء افریقی امریکی تھے کہ وہ بہتر طور پر اس بات کا تعین کریں کہ کوئی منفی واقعات نسلی سے متعلق ہونا

جو محققین کو مل کر دمہ کے حملوں کے خطرے کا سامنا کرنا پڑتا تھا یا دوسرے منفی اثرات ایسے افراد کے لئے نہیں تھا جو سیلموٹرول فلوٹاسن کو لے کر ان لوگوں کے مقابلے میں تھے جنہوں نے اکیلے فلوٹاسسن کو لے لیا تھا.

اس بات کی تصدیق کی گئی ہے کہ ایڈڈیئر نے ایک ہی مصنوعات میں LABA اور کارٹیسٹراسائڈورس کی طرف سے، ایف ڈی اے سیاہ باکس باکس انتباہ میں تجویز کردہ خطرات میں سے کوئی بھی نہیں دیکھا.

اس کے باوجود، ایف ڈی اے انتباہ اب بھی جگہ میں ہے. تاہم، اس کے موجودہ رہنمائی میں LABA کے مناسب استعمال پر، ایف ڈی اے نے اس بات کی تصدیق کی ہے کہ:

• LABAs کسی طویل عرصہ تک دمہ تکمیل کنٹرول ادویات کے استعمال کے بغیر کبھی بھی استعمال نہیں کیا جانا چاہئے جیسا کہ ایک سانس corticosteroid.
• LABAs ان لوگوں میں استعمال نہیں ہونا چاہئے جن کی دمطنی کافی کم یا درمیانی خوراک کی سانس لینے corticosteroids پر کافی کنٹرول ہے.
• دمہ کے ساتھ بچوں کو صرف دو انفرادی مصنوعات کے مقابلے میں صرف ایک LABA اور سانس corticosteroid دونوں پر مشتمل مصنوعات کا استعمال کرنا چاہئے.

> ذرائع:

> کیٹس، سی .؛ وین لینڈ، ایل. اوززکوک، ایم. اور Kew، K. "Asthma کے ساتھ بالغوں میں باقاعدگی سے فارمیٹرول یا سالمولول کی حفاظت: کوچین جائزہ کا جائزہ." کوچین ڈیٹا ایسس ریورس . 2014؛ 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.

> چوہان، بی. چارترڈ، سی .؛ نی چروین، ایم. ایل ایل. "بچوں میں دائمی دائما کے لئے اندرونی Corticosteroids کے لئے طویل الٹنگنگ Beta2-Agonists کے اضافے." کوچین ڈیٹا ایسس ریورس . 2015؛ 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.

> Stempel، D .؛ Raphi، I .؛ کرال، ایل. "فلٹیکاسون بمقابلہ فلٹیکاسون کے علاوہ سلمٹرول کے ساتھ سنگین دمہ واقعات." این انجل ج میڈ. 2016؛ 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.

> امریکی خوراک اور منشیات کی انتظامیہ. "ایف ڈی اے ڈرگ سیفٹی مواصلات: ایف ڈی اے نے طویل الٹیٹنگ بیتا Agonists (LABAs) کے لئے پوسٹ مارک کی حفاظت کے مقدمات کی ضرورت ہے." سلور موسم بہار، میری لینڈ؛ 15 اپریل 2011 کو جاری